药品GMP认证 整 改 报 告
湖南善德堂中药饮片有限公司 20xx年x月x日
湖南善德堂中药饮片有限公司
善德堂字 [20xx]001号
整改报告
湖南省食品药品监督管理局:
20xx年x月x日-30日,药品监督管理局各检查专家,对本公司申请核发《药品GMP认证》进行了全面检查验收,检查过程中,专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。
检查结束后,本公司各部门针对检查中提出的问题和不足,立即组织有关人员,在总经理的带头领导下,制定整改措施,责任落实到人,限期整改。现将整改情况汇报如下:
严重缺陷:0项
一般缺陷:9项
1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。(0606)
1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶,不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。
1.2原因分析。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。
1.3风险评估。该缺陷若不能有效控制,将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生,将会影响产品的质量。
1.4采取的整改措施。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶,并分放在仓储的各个角落。再则,购买了除湿机,能有效的防止发霉、虫蛀等现象。
1.5预防措施。加强对仓储人员养护知识的培训,使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。
实施部门及责任人:仓储部,彭彐枚;
完成时间:20xx年x月x日。
2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。(1001)
2.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。
2.2原因分析。生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。
…… …… 余下全文