篇一 :风险分析报告

血液照射柜 风险分析报告

血液照射柜风险分析报告

1 目的

文档对血液照射柜的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险管理的符合性,并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告,确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低,在可接受的范围内。 2 依据

《欧盟医疗器械指令》(93/42/EEC)、ISO 14971-2007。 3 产品介绍

血液照射柜主要由光照系统、制冷系统、控制系统、摆动系统组成。其主要功能是提供一个独立的工作空间,该空间内具备特定的照射光源,稳定的温度范围,及以一定的频率、振幅摆动的托架,为血浆的病毒灭活提供必备的条件。

血液照射柜与病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用,将病毒灭活光敏剂与病毒的基因组核酸以及病毒的脂质包膜相结合,在可见光氧化损伤的作用下使血液中病毒的核酸断裂,包膜破损,使大多数的脂质包膜病毒和非脂质包膜病毒灭活,尤其对HBV、HIV等病毒灭活效果更加理想。它广泛用于血站,对血浆进行病毒灭活。 4 风险管理计划 4.1 医疗器械的生命周期 4.1.1 设计和生产阶段

包括设计开发、采购、制造、包装等产品实现的全过程。 4.1.2 生产后阶段

包括交付过程(运输),交付后(储存、使用)和报废(失效)后的处理。 4.2 风险管理小组

风险管理小组成员及职责,见表1。

表1

风险管理小组成员及职责

风险分析报告

风险分析报告

风险分析报告

4.3 风险管理活动的评审

每年进行质量管理体系评审时,对本产品生命周期内的全部风险管理活动进行评审。 4.4 风险评价准则

决定风险的因素为严重度和可能性。 4.4.1 严重度分类

按可能造成伤害的严重程度分为四级,见表2。

表2 严重度分类

4.4.2 可能性分类

按事件发生的概率/(每年)分为六级,见表3。

表3 可能性分类

风险分析报告

4.4.3 风险可接受准则

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篇二 :风险分析报告模板

风 险 分 析 报 告

一、项目介绍:

1. 项目宗旨;

2. 项目定位与总体目标;

3. 市场计划;

4. 产品介绍;

二、运行风险分析:

1.政策风险;

2.资源(原材料/供应商)风险 ;

3.研发(技术)风险;

4.市场不确定性风险 ;

5.生产不确定性(内部控制)风险 ;

6.成本控制风险

7.竞争风险

8.财务风险(应收帐款/坏帐)

9.管理风险(含人事/人员流动/关键雇员依赖)

无锡飞锐数码科技开发有限公司

LCD(液晶数字电视)生产及销售项目风险分析报告

一、 项目介绍:

1. 宗旨:以人为本,做强“飞锐”,为繁荣世界经济做出贡献。

2. 定位与总体目标

公司坚持产品100%出口,市场定位:为客户OEM、ODM;客户范围:世界各国,目标:3年内达到年出口120万台LCD,利润2400万美元元/年。

3. 市场开发计划和生产规模

公司销售现已开发有欧洲市场、中东市场、非洲市场、大洋洲市场和美洲市场:

(1) LCD/TV市场开发:公司在市场开发计划总体分成两个板块,主要在

地理位置和技术适应两个方面.以欧洲,英国,法国,德国,俄罗斯为代表的国家技术适应性.基本覆盖了欧洲,非洲,中东,大洋州,东南亚大部分国家.以美国,巴西,阿根廷等国家为代表的国家基本覆盖了美洲.按照以上情况公司已经开发了欧洲市场其中100%的客户需要LCD/TV,北美洲市场100%的客户需要LCD/TV,南美洲市场20%的客户需要LCD/TV,大洋州客户100%的客户需要LCD/TV,中东,非洲客户30%的客户需要LCD/TV 公司的客户在生产中会不断的增加,市场会不断的扩大.

(2) LCD技术开发:结构设计和机芯方案软件开发,公司有自主设计能

力,已有完成开发计划和方案,机芯开发有15”,17” 20” 26” 32” 42” 47”,采用自主设计和外包设计相结合的方法,以新,奇,特,短,频,快不

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篇三 :风险评估报告样本[1]

MST/5-11-A

固定式压力容器

风险评估报告

容器名称:   液氨储罐

    号:

容器类别:     

编制/日期:          

校核/日期:            

审核/日期:            

批准/日期:

江苏民生特种设备制造有限公司

江苏民生特种设备制造有限公司

固定式压力容器风险评估报告

                                                                               第一页

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篇四 :安全风险分析报告模板

安全风险分析报告

产品名称:(注册标准上的名称

风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级

制:                      期:

准:                      期:


1.     编制依据

1.1   相关标准

1)  YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)  GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分:通用安全要求;

3)  IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统

4)  产品标准及其他

1.2   产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.     目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

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篇五 :风险管理报告(模板)

附件2:

风险管理报告

(模版)

编    写:    ×××

风险管理参加人员:×××  ×××  ×××

日    期:         年     月     日

评    审:  ×××

日    期:         年     月     日

批    准:  ×××

日    期:         年     月     日

XXXXXXXXXXXXXXXX公司(盖章)

目   录

第一章   概述

第二章   风险管理人员及其职责分工

第三章   风险可接受准则

…… …… 余下全文

篇六 :风险管理报告(模板)—风险计划—项目计划

附件2:

风险管理报告

(模版)

编    写:    ×××

风险管理参加人员:×××  ×××  ×××

日    期:                  

评    审:  ×××

日    期:                  

批    准:  ×××

日    期:                  

XXXXXXXXXXXXXXXX公司(盖章)


目   录

第一章   概述

第二章   风险管理人员及其职责分工

第三章   风险可接受准则

第四章   预期用途和与安全性有关的特征的判定

…… …… 余下全文

篇七 :安全风险分析报告模板

安全风险分析报告

产品名称:

风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级

制:                      期:

准:                      期:


1.     编制依据

            相关标准

1)  YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)  产品技术要求及其他

            产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院临床使用情况、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.     目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

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篇八 :银行季度风险分析报告模板

参考模式

银行支行(季度/上半年/年度)风险分析报告

概 述(简要概括辖内整体风险状况)

第一部分 风险状况分析

一、总体情况

XX月末,全行资产总额XX万元,比上期XX万元。其中,信贷类资产余额XX万元,比上期XX万元;不良余额XX万元,比上期XX万元;不良占比XX%,比上期XX个百分点。非信贷资产余额XX万元,比上期XX万元;不良余额XX万元,比上期XX万元;不良占比XX%,比上期XX个百分点。

全行负债总额XX万元,比上期XX万元,其中各项存款余额XX万元,比上期XX万元,同比XX万元。

全行利润总额XX万元,比上期XX万元,同比多XX万元。

资产负债情况简表

单位:万元、%

二、信用风险状况分析

XX月末,全行各项贷款余额XX万元,按贷款五级分类,正常、关注、次级、可疑和损失余额情况,占比情况,较上期变化情况;从期限结构看,中长期贷款贷款情况,占比情况,较上期变化情况;短期贷款和票据融资情况,占比情况,较上期变化情况。

表外信贷资产余额XX万元,比上期XX万元;垫款余额XX万元,比上期XX万元;表外业务保证金余额为XX万元,比上期XX万元;风险敞口XX万元,比上期XX万元。

(一)不良贷款变动情况

1、处置及新发生不良贷款情况

XX月末,全行处置不良贷款XX万元。其中:清收不良贷款本金XX万元,盘活不良贷款本金XX万元,接收抵债资产XX万元,核销呆账贷款XX万元,其他方式XX万元。

本期新发生不良贷款XX万元,其中法人客户发生XX万元,占比XX%;个人客户发生XX万元,占比XX%。新发生不良贷款较多的支行是:XXXXXX;主要客户是:XXXXXX。

列举新发生不良贷款案例。

不良贷款变动情况表

单位:万元

说明:其他方式是指由于借款人财务状况发生重大好转等因素或者其他原因,贷款分类由不良类上调至正常类和关注类贷款的情况。

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