设备验证文件
(DQ/IQ/OQ/PQ总结报告)
设备名称:XXXXXXXX
设备型号:XXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX公司
XXX年
验证报告审批
起草
审核
批准
XXX型XXXX设备验证报告
1概述:
年 月 日至 年 月 日,验证领导小组根据批准的 XXXXXX验证方案(文件编号: ),对XXXX进行验证,达到了预期效果,现将验证过程进行总结。
2总结
2.1 设计确认:
按照设计确认方案,对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性,对设备生产商提供的资料进行了预确认。
经确认,其设计符合《药品生产质量管理规范(2010修订)》要求,符合我公司的《XXX设备用户需求》(文件编号:XXXXXXX)文件
2.2 安装确认:
对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。
经确认:以上项目全部符合要求,安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账,已起草了XXXXX操作SOP(草案)。
2.3运行确认:
对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。
经确认:以上确认项目全部符合要求,运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常,X小时空转试验显示正常运行,起草的XXXXSOP(草案)符合操作,文件内容未做修改。
…… …… 余下全文