验证报告书

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验证报告书

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注：

1、 本报告仅为样本，请依据公司的实际情况予以修订；

2、 修订时，请特别注意红色斜体部分；

3、 正式报告发布时请将文中的红色斜体部分删除；

4、 过程确认是一项复杂、耗时的研究工作，目的在于保证生产设备、生产工艺、检验技术

能确保提供稳定的、安全性高的产品，特别适用于一些高风险的工艺，产品性能检测成本高的过程，如灭菌过程、无菌医疗器械的封口过程等；

5、 过程确认本身是一种过程，通常应依据PDCA执行。

6、 过程确认需要判断该过程是否稳定，通常需要使用一些统计技术，如Cpk计算、控制图、

直方图、回归分析、正交表等，请依据公司的实际情况选择。

一、 验证目的：

1. 医疗器械数据传输线生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑

质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。

2. 本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确

认最佳的注塑工艺参数。

二、 报告验证小组成员：

技术部： 韦 克

品管部： 梁淑梅

模具部： 韦 敏

注塑车间：吴健先

本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，由工程师审核批准。

三、 验证依据：产品工程图纸（GED-E-M- 11249 ）和相关作业参数（SOP）。

四、 验证项目：注塑设备性能，注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。

设备编号：GTL-AM-066

验证条件设置：

1．注塑区环境条件：

a） 温度：18-28 ℃

b）湿度：50-65%RH

2．注塑工艺参数：

a） 温度

推杆类：前区：180℃――200℃

中区：160℃――180℃

后区：150℃――160℃

模温：55 ℃---65 ℃

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*******有限公司

西洋参片生产工艺验证报告

文件编号：

*****

*****有限公司 工艺验证文件

西洋参生产工艺验证报告

1.目的

为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《西洋参片生产工艺同步验证方案》，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。

2.适用范围

本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。

3.职责

3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。

3.2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。

3.3 验证小组组长：负责批准验证方案。

3.4质量管理部职责

3.4.1 负责验证过程的监控。

3.4.2 负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。

3.5 生产管理部职责

3.5.1 负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。

3.5.2 参加验证方案的会审、会签。

3.5.3负责提供验证的全部技术参数。

3.5.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。

3.6 设备科职责

3.6.1 负责保证设备处于完好状态。

3.6.2 参加验证方案的会审、会签。

3.6.3 负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。

3.6.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。

*****有限公司 工艺验证文件

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类 别：验证报告 编 号：

部 门：生产部 页 码：共12页，第1页

XXXXX

工艺验证报告

版 次： □ 新订 □ 替代:

制 定 人: 年 月 日

审批会签:

(验证小组)

批 准

生效日期： 年 月 日

工艺验证报告

目 录

一、验证目的???????????????????????????????3

二、验证标准、要求和方法?????????????????????????3

2.1 有关人员的培训与考核的核查 ????????????????????3

2.2 支持性验证核查 ??????????????????????????4

2.2.1 厂房及空气净化系统的验证 ????????????????????4

2.2.2 纯化水系统的验证 ????????????????????????4

2.2.3 关键设备的性能验证 ???????????????????????4

2.2.4 关键系统和设备的清洗验证 ????????????????????5

2.3 关键文件的核查 ??????????????????????????5

2.3.1 生产工艺规程 ??????????????????????????5

2.3.2 质量标准 ????????????????????????????5

2.3.2.1 原辅料质量标准 ????????????????????????5

2.3.2.2 中间产品质量标准 ???????????????????????5

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起草人： 审核人：

批准人：

日期： 日期： 日期：

1

1. 验证目的：

对花蕊石药材使用的煅制工序进行验证；通过验证活动，整理、分析所得到的相关验证数据和检测数据，证明花蕊石等产品现行煅制工艺合理适用，能生产出合格的产品。

2. 范围

适用于花蕊石药材煅制工序的验证。

3. 验证时间

4. 验证组织

5. 验证操作程序

5.1验证准备

5.1.1使用设备：

煅制炉

磅秤等

5.1.2验证执行程序：

《花蕊石炮制工艺规程》

《中药饮片炮制工艺规程通则》

《煅制岗位操作SOP》

5.1.3验证所用原辅料：花蕊石原药材

5.2 操作方法

依据《花蕊石炮制工艺规程》、《中药饮片炮制工艺规程通则》、《煅制岗位

操作SOP》对花蕊石进行煅制。

5.3验证判断标准

5.3.1性状：符合厂订《花蕊石半成品质量标准》的要求。

5.3.2水分：符合厂订《花蕊石半成品质量标准》的要求。

5.3.3杂质：符合厂订《花蕊石半成品质量标准》的要求。

5.3.4收率：符合厂订《花蕊石炮制工艺规程》的要求。

5.4检验方法

5.4.1性状：目测，口尝。

5.4.2水分：厂订《水分测定法标准操作程序》

2

5.4.3杂质：厂订《水分测定法标准操作程序》 5.5验证批数：三批。

6成品考察 6.1 验证判断标准

6.2成品质量：符合厂订花蕊石成品质量标准。 6.3 验证批数：3批 6.4检测数据及分析

7 验证结果分析结论及评价建议

质量保证部和验证小组经验证过程检查和数据复核，结论如下： 验证过程符合“验证方案”规定的程序。 验证数据真实，有效。 验证数据符合控制标准。

花蕊石现行的煅制工艺合理适用，可以生产出合格的花蕊石产品。 花蕊石煅制工艺验证合格。

报告人： 报告日期：

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工艺验证报告

起草人：姓名： 审核人：姓名： 批准人：姓名： 部门：日期：部门：日期：部门：日期：

目 录

文件编码：

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8. 介绍 .............................................................................................................................. 2 验证目的 ...................................................................................................................... 2 验证范围 ...................................................................................................................... 2 验证类型 ...................................................................................................................... 2 验证日期与相关批号 .................................................................................................. 2 验证小组成员及职责 .................................................................................................. 2 简单工艺描述（略） .................................................................................................. 2 胺化工艺验证 .............................................................................................................. 3

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编号：TD-YZ-BG-GY-001-2015 类别：记 录

当归工艺验证报告

甘肃腾达药业有限公司

TD-YZ-BG-GY-001-2015 当归工艺验证报告 共 2 页 第 1 页

当归工艺验证报告

腾达GMP认证文件

TD-YZ-BG-GY-001-2015 当归工艺验证报告 共 2 页 第 2 页 评价与预防措施：

评价：

预防措施：

腾达GMP认证文件

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