医疗器械工作总结与计划 今年以来，我们在局党组的正确领导及兄弟处室、直属单位的大力支持下，在全省医疗器械监管战线全体干部职工的共同努力下，全面贯彻党的十七大精神，认真落实国家局和省局工作部署，紧紧围绕确保医疗器械产品安全有效这一中心任务，认真学习实践科学发展观，积极探索长效监管机制，加强队伍建设和党风廉政建设，较好地完成了上半年各项工作任务。

一、上半年完成的主要工作

（一）通盘考虑、具体部署全省医疗器械监管工作任务。年初，我们召开了全省医疗器械监管工作会议，及时传达贯彻全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，总结交流去年医疗器械监管工作，从六个方面具体部署今年主要任务。会上，盐城局、扬州局、苏州局、常州局分别从工作宣传、业务培训、日常监管、质量管理体系规范试点等方面，作了交流发言。各单位还积极讨论今年医疗器械监管工作要点。会后，我们及时修改下发了《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》。各市局迅速按照《要点》要求，结合自身实际，制定工作计划。

（二）认真学习实践科学发展观。在医疗器械监管对象面广量大、监管资源相对匮乏的情况下，近年来，我们一直积极探索科学监管新思路。今年年初，结合自身工作，我们就确定了推进医疗器械远程监管和加强义齿生产企业监管两个调研课题，召开了由13个市局医疗器械处长及相关人员参加的研讨会，专题部署调研工作。5月份，我们按照省局党组统一工作部署，在认真学习科学发展观相关理论的基础上，根据我省医疗器械监管实际，拟定了10个调研题，跟随姚新中副局长到无锡、泰州开展调研。通过召开座谈会、走访企业，听取企业关于产品自主创新、责任主体意识、存在的问题与困难、监管方式方法等方面的意见和建议。同时，我们还发出《通知》，要求各市局医疗器械处参照省局的做法，认真开展调研，深入企业了解监管工作存在的主要问题，为下一步有的放矢地改进工作打下基础。

（三）不断完善监管工作制度。针对监管工作中遇到的共性问题、现行法规又不能解决的情况，我们及时制定规范性文件，确保日常监管工作有章可循。一是根据国家局有关文件精神，出台了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》。该《规定》对委托生产的条件、程序、监管等方面作出明确要求，有利于进一步规范企业生产行为、确保产品质量。二是草拟了《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定》，明确了省内第二、三类医疗器械注册核查的标准、程序、工作纪律和相关要求。

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第三部分 策略计划

纲要 页次

1. 地区经济信息

1.1地区经济趋势 1.2政治趋势 1.3人力市场趋势 1.4技术趋势

2. 地区政策法规

2.1进出口政策

2.2人力及劳动保护法规 2.3行业相关法规 2.4交通运输情况及限制 2.5税收政策

2.6政府募捐及投资优惠政策 2.7其他

3. 产品线分析

3.1 XX1产品线分析 3.1.1市场环境分析 3.1.2竞争者分析 3.1.3企业内部分析

3.3.1市场环境分析 3.3.2竞争者分析 3.3.3企业内部分析

3

4

5 6 7

11 12 13

１

4. 机会与威胁

4.1机会

4.2威胁

5. 策略计划

5.1公司整体策略计划

5.2市场策略计划

5.3研发策略计划

5.4生产策略计划

5.5财政策略计划

5.6人力策略计划

5.7其他策略计划

14 15 ２

1、地区环境信息 企业所属地区/市___________

1.1经济趋势

1.1.1 主要经济指标

1.1. 2总体经济趋势

1.1.3财政趋势

1.1.4行业趋势，特别指XX1、XX2、XX3及XX4

1.2政治趋势

1.3人力市场趋势

1.4技术趋势

2、地区政策法规

2.1进出口政策

2.2人力及劳动保护法规

2.3 XX行业相关法规

３

2.4交通运输情况及限制

2.5税收政策

2.6政府募捐及投资优惠政策

2.7其他

3、产品线分析 3.1 XX1产品线分析

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内部审核工作

附件:内审前需重点讨论并解决的问题

附件1:

需重点讨论的问题

1.   半成品存放问题

按照惯例，半成品从生产完毕后到组装前应放置在仓库进行管理，生产车间只能用于生产，且生产前需进行清场检查，不得有任何与待生产产品无关的物料，目前我公司所有半成品均放置在车间的货架上，这样是否合适？

2.   采购物料凭证问题

       所有配件必须提前一周采购到位。

3.   成品质量检测的问题

        所有成品必须通过质量管理人员的检测。

4.   设备定期保养的问题

       用于生产的设备在相关人员的协助下做好保养，必须定期保养、检测设备。

5.   仓库管理问题

       应尽快将成品仓设置起来，并尽快对原材料仓进行盘点、整理、建账。尤其是原材料，要注意库存数量和已领用数量之和须与采购数量数目相符。另外，目前仓库是否还需要添加一些设施，比如：档鼠板、灭蝇灯及温湿度监控装置？

6.   设备的使用记录问题

       在产品生产及产品检验过程中使用过的设备是否填写设备使用记录？

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医疗器械业务员个体及业务主管销售及管理计划

-- 孙 瑞 辰 2015-03-10--

一、对个体销售代表（含大区经理）的要求及认识

1.市场分析，根据市场容量和个人能力，客观、科学的制定出销售任务。暂订年任务：销售额180万元,即平均每人一台/年。

2. 每个人适时作出工作计划，制定出月计划和周计划。大区经理还需定期与业务相关人员会议沟通，确保各专业负责人及时跟进。

3. 大区经理需注重绩效管理，对绩效计划、绩效执行、绩效评估进行全程的关注与跟踪。

4.目标市场定位，区分大客户与一般客户，分别对待，加强对大客户的沟通与合作，用相同的时间赢取最大的市场份额。

5.不断学习行业新知识，新产品，为客户带来实用的资讯，更好为客户服务。并结识医疗器械各行业各档次的优秀产品提供商，以备工程商需要时能及时作好项目配合，并可以和同行分享行业人脉和项目信息，达到多赢。

6.先友后单，与客户发展良好的友谊，处处为客户着想，把客户当成自己的好朋友，达到思想和情感上的交融。

7.对客户不能有隐瞒和欺骗，答应客户的承诺要及时兑现，讲诚信不仅是经商之本，也是为人之本。

8.努力保持和谐的同事关系，善待同事，确保各部门在项目实施中各项职能的顺利执行。

二、个体销售代表（含大区经理）销售工作具体量化任务

1.制定出月计划和周计划、及每日的工作量。每天至少打30个有效电话(大区经理减半)，每周至少拜访20位客户(大区经理减半)，促使潜在客户从量变到质变。上午重点电话回访和预约客户，下午时间长可安排拜访客户。考虑交通涌堵，地形不熟，预约时最好选择客户在相同或接近的地点, 有效电话必须登记表格每天上报公司。

2.见客户之前要多了解客户的主营业务和潜在需求，最好先了解决策人的个人爱好，准备一些有对方感兴趣的话题，并为客户提供针对性的解决方案。

3、从招标网或其他渠道多搜集些项目信息供工程商投标参考，并为工程商出谋划策，配合工程商技术和商务上的项目运作。

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内部审核工作计划

附件:内审前需重点讨论并解决的问题

附件1:

需重点讨论的问题

1. 半成品存放问题

按照惯例，半成品从生产完毕后到组装前应放置在仓库进行管理，生产车间只能用于生产，且生产前需进行清场检查，不得有任何与待生产产品无关的物料，目前我公司所有半成品均放置在车间的货架上，这样是否合适？

2. 是否履行灭菌委托协议？

《检查评定标准》3902条规定：当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。我公司第一批鼻胃肠管试产时，环氧乙烷灭菌器尚未购置，委托其他公司代为灭菌，是否履行委托生产有关要求，与受托方拟订《委托协议》并索要其有关资质？

3. 采购物料凭证问题

鼻胃肠管第一批试产日期现已定为20xx年9月，则所有试制的原材料

必须在去年9月份之前采购到位。按照《实施细则》及《采购控制程序》的有关要求，采购重要物质及一般物资均需对供应商进行考核并签订《采购合同》。实际上我公司采购的大部分物料时间均在去年9月份之后，且很多没有《采购合同》。

4. 检验记录的问题

产品检验用到的很多设备均采购于去年9月份之后，而很多检验项目均

需在20xx年9月之前完成。

5. 设备校验的问题

按照计量法的有关规定，凡是有定量要求和给出数据用于实验结果判定的实验用仪器设备均必须通过具有检定资质的法定检定部门进行检定或校准，而且必须在规定检定周期内使用。目前只有少数设备经过校验。公司以前要求，新购设备1年内不用校验，但目前公司的设备大多为去年10月至今年初购买，但出厂检定日期多为去年8、9、10月份，即将到期。

6. 文件生效的时间问题

指导产品生产及产品检验的很多文件都是新制订的三级文件，这些三级

文件的生效时间是否提到第一批试产之前？

7. 员工健康档案的问题

按照有关规定，所有患有传染性及感染性疾病的人员不得从事与产品接

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正红镇中心卫生院

20xx年医疗设备管理委员会工作计划

一、认真贯彻和执行《医疗器械监督管理条例》

严把医疗器械的采购这个源头，市质控中心将积极协助张家港市卫生系统医疗器械采购分中心的招标采购工作，严把证件关，认真、细致核查医疗设备的名称、产地、注册证号、注册证的有效期等信息，坚决杜绝假冒、伪劣、失效以及不合格的医疗器械进入临床，从而保障医疗安全，保证医疗器械招标采购质量。按照《医疗器械监督管理条例》的要求，针对实际工作中存在的不足，不断努力使各项工作向标准化、规范化方向发展，改进和完善医疗器械的采购、保管、使用环节管理质量。

二、作好全院设备的管理和维护。

（一）有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：放射科的X线机，B超及洗胃机，各病区及手术室的MP-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90％以上，有效保证临床使用。

（二）加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作；承担起收集、整理资料，归档等系列工作；如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《医疗设备申购制度》、《医疗设备验收制度》、《不良事件处理制度》等13项制度和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗箱超作，提高设备购置的透明度。

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质检部年度工作计划

一、 生产质量控制（IQC 、IPQC、FQC、OQC）

1、 完善原材料检验标准，逐步建立履盖全面的原材料检验体系（包括灭菌标识卡、生物指示剂菌片等）；

2、 对车间的人员、环境卫生进行检测和控制，

3、 对机器设备的运行情况进行控制；

4、 跟踪原材料的使用情况（无纺布、换药碗、试剂杯、纱布、纸塑袋和标贴等）；

5、 对生产工艺的执行情况进行检查，对特殊工序、关键控制点（制单、组装、封口、灭菌）重点检查。

二、 检验工作

1、 建立检验室管理制度；

2、 对检验室所有检验仪器设备建立台帐，制定校准和检定计划，并按计划进行校准和检定；

3、 做好产品的相关检验工作，包括初始污染菌的检测、EO灭菌菌片的检测、工艺用水的检测、EO残留的检测、成品的无菌检验等；

4、 紧跟新的检测方法和技术的发展；

5、 对检验室和洁净车间的环境定期进行检测；

6、 定期对检验室进行清洁和消毒，必要时对清洁消毒效果进行验证；

7、 做好产品的留样及留样观察工作；

三、 品质保证

1、 配合做好应对官方检查、产品注册、质量体系内外审和CE年审等相关工作；

2、 定期上网查看收集新的法律、法规、标准、规范，并定期上网关注行业动态；（培训班：内审员、产品注册专员、管代）

3、 跟进并完善生产过程记录体系；

4、 增补一些必要的文件；

5、 对车间员工进行培训；

6、 做好客诉的处理工作，对客诉数据进行统计；

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