药品再注册申请-填表说明
我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项:需要另行申明的事项。
1. 本申请属于:系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。
2.
项目。
3. 药品通用名称:应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中申请分类:按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请。本项为必选国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的,应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
4.
5. 英文名称:英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的,可以免填;汉语拼音:均需填写,注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 药典格式填写。本项为必填项目。
6.
7. 化学名称:应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构,不要采用结构式。商品名称:申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品本项为必填项目。 可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8. 制剂类型:本项为必选项目。
非制剂:根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位,不属所列类型,选“其他”,并应简要填写所属类型。
制剂:在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型,选中国药典剂型;非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型,选非中国药典剂型;进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的,可同时选择特殊剂型。
…… …… 余下全文