篇一 :药品再注册申请表填表说明

药品再注册申请-填表说明

我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项:需要另行申明的事项。

1. 本申请属于:系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。

2.

项目。

3. 药品通用名称:应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中申请分类:按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请。本项为必选国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的,应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

4.

5. 英文名称:英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的,可以免填;汉语拼音:均需填写,注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 药典格式填写。本项为必填项目。

6.

7. 化学名称:应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构,不要采用结构式。商品名称:申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品本项为必填项目。 可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

8. 制剂类型:本项为必选项目。

非制剂:根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位,不属所列类型,选“其他”,并应简要填写所属类型。

制剂:在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型,选中国药典剂型;非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型,选非中国药典剂型;进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的,可同时选择特殊剂型。

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篇二 :药品注册申请表填表说明

药品注册申请-填表说明

我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项:需要另行申明的事项。

1. 本申请属于:系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。

2.

项目。

3. 申请事项:按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究(包括附加申请免申请分类:按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请。本项为必选临床研究的),选临床试验;申请生产,选择生产;若仅申请新药证书的,选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时,生产和新药证书为多选项;当为仿制药申请时,只能选临床或生产。

4. 药品注册分类:药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项目。(系统设置为下拉选择菜单。中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类;化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类;生物制品依次设置为1、2、?、15类)。如果是新药或按新药管理,则化药注册分类只能选择1-5,中药只能选择1-8,生物制品不限制;如果是仿制药,则化药注册分类只能选择6,中药只能选择9,生物制品不能选择。

5. 附加申请事项:在申请分类和药品注册分类选定后,如同时申请非处方药,则选非处方药,此项不选,默认为申请处方药;如申请仿制的药品属于按非处方药管理的,则此项必须选择非处方药;同时申请减免临床研究,则选减或免临床研究;属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序,须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项(如申请Ⅰ期临床等),可选择其他。选择“其他”的,应当简要填写申请事项。

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篇三 :执业药师首次注册申请表

执业药师首次注册申请表

注册地区: 江西   省(自治区、直辖市)

本表一式两份,执业药师注册机构、执业药师本人各一份。

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篇四 :药品注册申请表填表说明

药品注册申请-填表说明

我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项:需要另行申明的事项。

1. 本申请属于:系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。

2.

项目。

3. 申请事项:按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究(包括附加申请免申请分类:按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请。本项为必选临床研究的),选临床试验;申请生产,选择生产;若仅申请新药证书的,选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时,生产和新药证书为多选项;当为仿制药申请时,只能选临床或生产。

4. 药品注册分类:药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项目。(系统设置为下拉选择菜单。中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类;化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类;生物制品依次设置为1、2、?、15类)。如果是新药或按新药管理,则化药注册分类只能选择1-5,中药只能选择1-8,生物制品不限制;如果是仿制药,则化药注册分类只能选择6,中药只能选择9,生物制品不能选择。

5. 附加申请事项:在申请分类和药品注册分类选定后,如同时申请非处方药,则选非处方药,此项不选,默认为申请处方药;如申请仿制的药品属于按非处方药管理的,则此项必须选择非处方药;同时申请减免临床研究,则选减或免临床研究;属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序,须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项(如申请Ⅰ期临床等),可选择其他。选择“其他”的,应当简要填写申请事项。

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篇五 :药品注册申请表

国家食品药品监督管理局

药品注册申请表

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篇六 :药品注册申请

附件4:

            药品补充申请注册事项及申报资料要求

  一、注册事项

  (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:

  1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

  2.使用药品商品名称。

  3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

  4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。

  5.变更药品规格。

  6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。

  7.改变影响药品质量的生产工艺。

  8.修改药品注册标准。

  9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

  10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

  11.申请药品组合包装。

  12.新药的技术转让。

  13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。

  14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

  15.改变进口药品的产地。

  16.改变进口药品的国外包装厂。

  17.进口药品在中国国内分包装。

  18.其他。

  (二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:

  19.改变国内药品生产企业名称。

  20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

  21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。

  22.改变国内生产药品的有效期。

  23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

  24.变更进口药品外观,但不改变药品标准的。

  25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。

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篇七 :《药品注册申请资料签收单》

北京市食品药品监督管理局

药品再注册申请资料签收单

No:

药品名称:

剂 型:

规 格:

申 请 人:

联 系 人:

联系电话:

手 机:

数据核对码:

签收注明:

(加盖药品注册受理业务专用章) 经办人(签名): 年 月 日 本件一式 2 份,交申请人一份,申请资料原件中留存一份。

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篇八 :药品经营许可证申请表(范本)

受理编号:                  

《药品经营许可证》(零售)

申  请  表

(范本)

企业名称:    xxxxx 药店               

申办者(签章):       徐  xx           

地  址:  xx市(县) xx 路xx 号       

企业法定代表人(签字):                

企业负责人(签字):   徐xx            

申请日期:  2013     11   15   

福建省食品药品监督管理局制

填  表  说  明

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