起草说明
食品药品监管总局高度重视化妆品生产许可工作,多次召开会议,研究部署有关工作。20xx年底,我局即委托广东省食品药品监管局和审评认证中心分别研究起草了《化妆品生产许可工作程序》和《化妆品生产许可检查要点》。随后,在前期深入调研基础上,总结我国化妆品生产许可与卫生许可有关经验,借鉴了药品生产许可和欧美等国家化妆品生产许可相关经验,并多次组织北京、上海、广东等省(市)化妆品监管部门、部分企业和有关行业协会深入论证,根据各方面意见和建议修改完善,形成《化妆品生产许可工作指南(暂行)》和《化妆品生产许可检查要点(暂行)》,明确了化妆品生产许可的工作程序和检查标准。
一、关于《化妆品生产许可工作指南(暂行)》
《化妆品生产许可工作指南》依据《行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》和《工业产品生产许可证管理条例》等法律法规的规定,重点规范了化妆品生产许可的工作程序。《指南》包括许可机构、许可事项、申办条件、申请受理、许可决定、生产管理、许可证管理等七部分。明确了总局和各省(区、市)食品药品监督管理局对于化妆品生产许可工作的不同职能,规范了生产许可证样式、内容、编号格式等
方面的要求,加强了对化妆品生产,尤其是委托生产的管理。
二、关于《化妆品生产许可检查要点(暂行)》
《化妆品生产许可检查要点(暂行)》按照全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范(20xx年版)》、《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准,并参考ISO 22716、GMPC等技术要求,共106项检查项目,包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售投诉不良反应与召回等内容,其中关键项目29项,一般项目77项。对企业“硬件”的要求涵盖了生产许可和卫生许可的硬件要求,基本维持原标准不变;对“软件”的要求进一步细化,重点提高了企业在生产质量管理方面的要求,既基本与国际接轨,又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况,有利于规范企业的生产,提高产品的可追溯、可核查,同时有利于监管人员的实际操作。希望通过换(发)新证,引导国内化妆品生产企业提高生产质量管理水平,为今后逐步实施化妆品生产质量管理规范打下基础。
…… …… 余下全文