医学科研设计

报告书

一、立论依据

  （包括项目的研究意义、国内外研究现状分析，并附主要参考文献及出处）

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二、研究方案

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  四、研究基础

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医学科研设计基本内容（临床实验设计参考用）

（社区干预试验设计可参照）

临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人有社会属性，受精神因素、心理因素影响，要注意临床科研要符合医学伦理要求；②必须设立对照（设立对照的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的定义；④注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后）。

“ ”科研设计

承担单位、科研负责人

1． 国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本课题研究目的；简要介绍预试验内容及结果。）。

2． 研究对象：

（1） 具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也

应写明是自定标准。）、制定入选（纳入）标准及排除标准；

（2） 研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随机

方法选样和分组；在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上，都要随机化）；

（3） 样本含量。（说明确定样本含量的依据）

3． 处理因素：（详细写）

处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素（混杂因素）；③处理因素标准化。

（1） 设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量）；

（2） 治疗方法及操作程序（包括对照组）；

（3） 操作过程中的质量控制（包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等）；

（4） 技术关键。

4． 研究结果：

确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。

（1） 疗效判断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写

明是自定标准。）；

（2） （近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法；

（3） 科研记录表格及汇总表格式样；

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医学科研设计

Design of Medical Research

林建银

分子医学研究中心

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第一讲 医学科研选题与计划书撰写

概述

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? 定义: 科研: 医学科研: 医学科研设计: 目的:医学科研设计主要是为了保证科研结果符合四性:有用性/独创性/可重

复性/经济性 ? 类型:

? 专业设计:运用专业理论技术知识解决实验观察结果的有用性和独创性，验证专业假说。

? 实验设计（统计学设计）:运用统计学知识和方法来进行设计，解决实验观察结果的重复性、经济性，保证实验观察结果的精确性，结论的可靠性和重复

性。

? 步骤:

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? 选题—提出问题和分析问题 收集情报，明确主攻方向 提出假说—提出对有关问题的假定答案 具体设计一些实验观察内容和方法，验证假说 具体规定收集资料（数据）的基本轮廓及拟用的统计分析方法和表达方式

选题的意义

? 科研的战略性决策

? 要夺得科学王冠的明珠就要有一个明确的战略性的选择

? 每项科研工作的起点

? 关系到科研工作方向正确与否，成果可及与否，水平高低等关键性的决策 ? 贯穿全部科研工作的主导思想，指导科研工作各项设计安排的主线

? 研究对象、方法、观察指标的选择

? 资料处理的方式

? 结果的分析与讨论

选题原则

? 科学性

? 有已知的科学规律的支持

? 具有科学价值

2

? 创新性

人无我有，人有我新

1、原始创新:基本概念的建立与突破; 新方法的建立/新领域的拓展

2、 次级创新: 现有概念、理论、方法等的补充与改良 ? 四种情况

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 第一章绪论

1、 医学科研就是以科学的观点和方法，对未知事物进行探索、观察和分析，从而发展有关科学理论和技术的实践活动。

2、医学科研课题应具备的基本要素：a明确而具体的目标；b科学假设（设想）及依据c完善的设计方案d完成目标所需的资源条件

3、医学科研的基本步骤有5个阶段组成科研选题.科研设计.实施方法.统计分析.总结归纳.

4、科研设计---是对科学研究具体内容与方法的设想和计划安排，它是整个科研过程的纲领。

5、医学研究方法:观察性研究（又分为描述性研究、分析性研究）、实验性研究、理论性研究。

6、横断面研究.(也称现况研究)：根据事先设计的要求，在某一人群中应用普查或抽样调查的方法收集特定时间内有关变量与疾病的关系，以描述该人群中目前疾病的分布及某因素与疾病的关系。主要特点是研究过程中没有人为地施加干预措施,而是客观地观察记录某些现象的现状及有关特征.

7、病例对照研究：根据研究目的，选定有患病（病例）和未患某病（对照）的人群，分别调查其既往暴露于某个或某些致病因素的情况和程度，从而推测判断暴露的危险因素预计并在统计学上的相关性和关联程度，主要用于探索疾病的危险因素和病因，是对病因假设进行检验的一种方法。

  队列研究：又称前瞻性研究，指选择两组自然人群进行追踪调查，即暴露组和非暴露组，通过研究者两组人群发病率的差异，来判定危险因素与发病有无关联以及其关联程度的大小。

第二章 医学科研的选题

1、选题的原则：创新性、科学性、可行性、效益性、需要性等几项选题的基本原则。关系：上述各项原则既有区别，又有联系。需要性原则规定了科研的方向，效益性原则体现了科研的社会功利性，创造性原则反映了科学的本质特征，科学性原则体现了科学研究的依据，可行性原则体现了科研的求实精神。

2、试述医学研究选题的常见方法。（1）从项目指南中选题；（2）从医学实践中选题；（3）到学科发展的前沿去选题；（4）从学术争论中选题；（5）从文献资料中选题；（6）在已研究课题中扩大选题范围；（7）从学科交叉的边缘区选题；（8）机遇选题。

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实验设计的三要素和四原则

众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？

完善的设计方案需具备六个条件

一般来说，应具备以下条件：人力、物力和时间满足设计要求；实验设计的"三要素"和"四原则"均符合专业和统计学要求；重要的实验因素和观测指标没有遗漏，并做了合理安排；重要的非实验因素（包括对能产生的各种偏性）都得到了很有效的预防和控制；研究过程中可能出现的各种情况都已考虑在内，并有相应的对策和严格的质量控抓对 操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计"三要素和四原则"，无疑是其设计方案科学严谨的象征。

实验设计的"三要素"

实验设计三要素应着重考虑：

一 、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形：１．一般医学科研-常用动物、离体标本或人体内取得的某些样品作为受试对象；２．新药的临床前试验-一般用动物作为受试对象；３．新药的临床试验阶段-一般用人作为受试对象。新药临床试验一般分为４期，在１期临床试验阶段，通常用健康志愿者作为受试对象；而在其他各期临床试验阶段，常用患特定疾病的患者作为受试对象。选择什么样的患者，应有严格的规定。

二、实验因素。实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多，就必须结合专业知识，对众多的因素做全面分析，必要时做一些预实验，区分哪些是重要的实验因素，哪些是重要的非实验因素，以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。实验因素有数量因素与质量因素之分。所谓数量因素，就是因素水平的取值是定量的，如药物的剂量、药物作用的时间等，在实验中取哪些水平需要认真考虑，水平选取得过于密集，实验次数就会增多，许多相邻的水平对结果的影响十分接近，不仅不利于研究目的的实现，而且将会浪费人力、物力和时间；反之，该因素的不同水平时结果的影响规律不能真实地反映出来，易于得出错误的结论。在缺乏经验的前提下，应进行必要的预实验或借助他人的经验，选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素，就是因素水平的取值是定性的，如药物的种类、处理方法的种类等。应结合实际情况和具体条件，选取质量因素的水平，千万不能不顾客观条件而盲目选取。

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WSJ/KJC-01-JL-01

医学研究课题设计申请书

课 题  名 称：__________________

课题申请单位：__________________

课 题 负责人：__________________

联 系  电 话：__________________

申 请  日 期：__________________

XXX  卫  生  局

课题设计申请书填报说明：

一、填写申请书前，请先到大连市科学技术信息研究所进行查新检索，申报时，请将查新检索报告和知情同意书附后。

二、申请书各项内容，要实事求是，逐条认真填写，不得空项。

三、科研课题题目要简明、确切，原则上不超过25个字，不出现英文字母和标点符号。

四、申报种类包括：A医学卫生科技联合攻关项目、B重点支持项目和C科技自主创新与普及推广项目

五、研究领域和学科分类请参照以下名称具体填写：

研究领域：⒈基础医学⒉公共卫生学⒊临床医学⒋药学⒌其它

学科分类：⒈基础医学：病理学、生物化学、生理学、生物物理、免疫学、医学遗传学、生物医学工程、微生物学、寄生虫学、人体形态学、分子生物学、细胞生物学、放射医学核医学、实验动物学、病理生理

⒉公共卫生：卫生基础学、环境卫生、劳动卫生、放射卫生、饮食卫生、计划生育、妇幼卫生、流行病学、防疫学、医疗保健、儿少卫生

⒊临床医学：内科学、外科学、妇产科学、儿科学、神经病学、精神病学、皮肤病与性病学、耳鼻喉科学、眼科学、口腔科学、物理诊断学、传染病学、整形外科学、临床药理学、法医学

⒋中西医结合

⒌社会医学与软科学

⒍其它

六、申请书文本要打印（A₄），一式5份。

简　　　　表

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医学科研设计

Design of Medical Research

林建银

分子医学研究中心

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第一章 概 述

一、定义：科学研究具体内容、方法的设想和计划安排。

二、目的：保证科研结果符合四性：

1.有用性；

2.独创性；

3.可重复性；

4.经济性。

三、类型

1.专业设计

运用专业理论技术知识解决实验观察结果的有用性和独创性，验证专业假说。

2.实验设计（统计学设计）

运用统计学知识和方法来进行设计，解决实验观察结果的重复性、经济性，保证实验观察结果的精确性，结论的可靠性和重复性。

四、步骤

1.选题—提出问题和分析问题；

2.收集情报，明确主攻方向；

3.提出假说—提出对有关问题的假定答案；

4.具体设计一些实验观察内容和方法，验证假说；

5.具体规定收集资料（数据）的基本轮廓及拟用的统计分析方法和表达方式。

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第二章 科研选题

科学研究—运用科学的方法，产生新知识的具有创造性或创新性的活动。

一、选题的意义

1.科研的战略性决策

? 要夺得科学王冠的明珠就要有一个明确的战略性的选择

? 每项科研工作的起点

? 关系到科研工作方向正确与否，成果可及与否，水平高低等关键性的决策

2.贯穿全部科研工作的主导思想，指导科研工作各项设计安排的主线 ? 研究对象、方法、观察指标的选择

? 资料处理的方式

? 结果的分析与讨论

二、选题的程序和要求

1、 提出问题—初始意念

（1）什么是思想火花

? 提出问题是任何医学研究活动开始的第一步，科学研究的过程就是提出问题和解决问题的过程

? 问题线索在人们脑海里的瞬时闪念称思想火花，哲学上叫初始意念

（2）思想火花是每项科研工作的思想起点，非常可贵

? 弗来明发现青霉素例子

（3）火花到哪里去捕捉

? 从医学实践中来

? 依赖于科技工作者的素质

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